SPIDUFEN ibuprofeno arginina 600 mg granulado c/10 envelopes

Spidufen

Principio ativo: Ibuprofeno + Arginina

Composição

Apresentações

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) - Embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g.

Granulado sabor menta anis para solução oral 770 mg* (*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) - Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.

Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg** (**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) - Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Granulado para solução oral 770 mg

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

Ibuprofeno arginina   .................................... 770 mg*

Excipientes**  ..............................................3 g

*Equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina. **Bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco.

Granulado para solução oral 770 mg

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

Ibuprofeno arginina ............................................. 770 mg*

Excipientes** ........................................................3 g

*Equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina. **Bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis.

Granulado para solução oral 1155 mg

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

Ibuprofeno arginina .......................... 1155 mg*

Excipientes** .....................................3 g

*Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina. **Bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco.

Granulado para solução oral 1155 mg

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

Ibuprofeno arginina ............................................... 1155 mg*

Excipientes** ...........................................................3 g

*Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina.**Bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis.

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

 

Para que serve

Spidufen 400 é indicado para:

Alívio da dor leve ou moderada

Cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide.

Febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen 600 é indicado para:

Alívio da dor leve ou moderada

Cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas.

Spidufen 600 também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide e da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

 Febre e tratamento sintomático da gripe.

Como o Spidufen funciona?

Spidufen é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.

Spidufen tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

 

Contraindicação

Spidufen não deverá ser utilizado se o paciente:

Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais; Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave; Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada; (NYHA Classe IV); Apresentar diátese hemorrágica.

Spidufen não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez.

Spidufen contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Spidufen contém sacarina e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicose-galactose ou deficiência de sacarina-isomaltase não devem tomar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Como usar

Spidufen deve ser administrado somente por via oral.

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos.

Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Posologia do Spidufen

Spidufen 400

Adultos

Dores leves ou moderadas / estados febris e gripe / dismenorreia (cólica menstrual):

1 envelope de 400 mg, 3 vezes ao dia.

Coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatóide:

No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg ou 2 envelopes), 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Spidufen 600

Adultos

Dores leves ou moderadas / estados febris e gripe / dismenorreia (cólica menstrual):

1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.

Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos:

No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

Crianças com mais de 12 anos de idade

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, divida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Spidufen?

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

Precauções

Os efeitos indesejados de Spidufen podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.

Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.

Efeitos Gastrintestinais

O uso de Spidufen concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações Cutâneas

O uso de Spidufen deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs.

Os pacientes parecem estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte nos casos, no primeiro mês de tratamento.

Outros efeitos

Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença alérgica.

Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante.

O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.

Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.

É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.

O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exarcebação de inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.

Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/ cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Spidufen 600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina.

O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Sacarose (açúcar).

Uso em Idosos

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.

Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.

Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.

A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.

Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos)

Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.

Gravidez e Lactação

O uso de Spidufen, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal.

Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%.

Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se Spidufen for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:

Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar); Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamninose.

Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à:

Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses; Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Consequentemente Spidufen é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Spidufen e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen não apresentou efeitos em recém nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Spidufen pode causar dor de cabeça e vertigens podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial. Portanto Spidufen tem mínima influência sobre essas atividades.

 

Reações adversas

Spidufen é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas. As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.

Reações bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Tóxica Epidérmica são muito raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia; Dispepsia (indigestão).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal; Náusea (enjoo); Flatulência (gases); Cefaleia (dor de cabeça); Vertigem (tontura); Distúrbios da pele; Rash cutâneo.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcera péptica; Vômito; Hemorragia gastrintestinal; Melena (fezes com cor de borra de café); Gastrite; Confusão; Sonolência; Prurido (coceira); Urticária; Púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa); Angioedema (inchaço localizado na pele); Reações alérgicas; Asma; Exacerbação da asma; Broncoespasmo (contração dos brônquios); Dispneia (falta de ar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perfuração gastrintestinal; Constipação (prisão de ventre); Hematemese (vômito com sangue); Estomatite ulcerativa (aftas); Colite agravada (inflamação do intestino grosso); Doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal); Distúrbios de audição; Alterações visuais; Trombocitopenia; Agranulocitose; Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Hematúria (sangue na urina); Distúrbio no fígado; Alteração da função hepática; Anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação bolhosa; Eritema multiforme (vermelhidão); Dermatite esfoliativa; Síndrome de Stevens Johnson; Necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele); Nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins); Necrose papilar; Insuficiência renal aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são:

Anorexia (falta de apetite); Anemia; Choque anafilático; Meningite asséptica; Papiledema; Insuficiência cardíaca; Hipertensão; Hipotensão; Trombose arterial; Depressão; Reação psicótica; Reações fotossensibilidade (pele); Lesão hepática (lesão do fígado); Hepatite e icterícia; Alterações nos testes de função renal.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

Superdosagem

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. Após ingestão de dose excessiva podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito, diarreia com ou sem sangue, vertigem, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleia e zumbido. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma.

O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Spidufen granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.