Dexilant 30mg c/30cp

Dexilant

Principio ativo: Dexlansoprazol

Composição

Cada cápsula de liberação retardada contém

Dexlansoprazol ........................................30 ou 60 mg

Excipientes q.s.p. .....................................1 cápsula

Excipientes: dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, polietilenoglicol 8000, polissorbato 80, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose, cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

Apresentação do Dexilant

Cápsulas de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg

Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Este medicamento é indicado, em adultos, para:

Cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento); Manter a cicatrização da EE e alívio da azia; Tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.

A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos.

Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE.

Dexilant pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.

Não se sabe se Dexilant é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.

Como o Dexilant funciona?

Dexilant é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). Dexilant reduz a quantidade de ácido no estômago.

Contraindicação

Não tome Dexilant se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer de seus componentes.

Como usar

Dexilant está disponível para uso adulto nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

Posologia do Dexilant

Posologia e ajuste de dose recomendados

 Posologia recomendada para Dexilant

 

Indicação                                                                                                                    Dose recomendada                       Frequência

Cicatrização da esofagite erosiva                                                                               60 mg                                                Uma vez ao dia por 8 semanas

Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia                            30 mg ou 60 mg                                  Uma vez ao dia

Doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) não-erosiva                       30 mg                                                 Uma vez ao dia por até 4 semanas

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada a pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.

Insuficiência hepática

Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg Dexilant.

Tome Dexilant exatamente como prescrito pelo seu médico. Não altere a dose nem pare de tomar Dexilant sem primeiro falar com seu médico. Você pode tomar Dexilant com ou sem alimentos. Pode engolir as cápsulas inteiras de Dexilant. Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas de Dexilant, você pode abrir as cápsulas e adicionar o seu conteúdo a uma colher de sopa de alimento pastoso. Certifique-se de engolir a mistura imediatamente. Não mastigue a mistura e não a armazene para uso posterior.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dexilant?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de tomar Dexilant, informe o seu médico se você:

Tem osteoporose; Tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue; Tem problemas de fígado; Tem quaisquer outras condições médicas; Estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se Dexilant vai fazer mal ao feto; Estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar Dexilant ou amamentar.

Diarreia

Dexilant pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.

Fraturas ósseas

Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.

Câncer gástrico

A resposta sintomática ao Dexilant não exclui a presença de malignidade gástrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns incluem diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência.

Outras reações adversas

Reações alérgicas graves

Informe o seu médico se você apresentar algum dos sintomas abaixo com Dexilant.

Erupção cutânea (brotoeja); Inchaço da face; Aperto na garganta; Dificuldade em respirar.

Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Anemia, aumento de linfonodos (linfoadenopatia)

Distúrbios cardíacos 

Dor no peito (angina), arritmia, baixa frequência cardíaca (bradicardia), dor torácica, inchaço (edema), infarto do miocárdio, palpitações, alta frequência cardíaca (taquicardia)

Distúrbios do ouvido e labirinto

Dor no ouvido (otalgia), zumbido, tontura (vertigem)

Distúrbios endócrinos

Papo (bócio)

Distúrbios oculares

Irritação dos olhos, inchaço dos olhos

Distúrbios gastrintestinais

Desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, pedra de cálcio no estômago ou intestino (bezoar), barulhos no estômago e intestino (borborigmos) anormais, mau hálito (halitose), colite microscópica, pólipo colônico, prisão de ventre (constipação), boca seca, inflamação do duedeno (duodenite), dificuldade na digestão (dispepsia), dificuldade de engolir (disfagia), inflamação do intestino (enterite), arroto (eructação), inflamação do esôfago (esofagite), pólipo gástrico, inflamação do estômago (gastrite), gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI, vômito com sangue (hematêmese), fezes com sangue (hematoquezia), hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, inflamação do reto (proctite), parestesia oral, hemorragia retal, esforço para vomitar

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação adversa à droga, diminuição da força física (astenia), dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor, febre (pirexia)

Distúrbios hepatobiliares

Cólica biliar, pedra na vesícula (colelitíase), aumento do fígado (hepatomegalia)

Distúrbios do sistema imunológico

Alergia (hipersensibilidade)

Infecções e infestações

Candidíase, gripe (influenza), nasofaringite, herpes oral, inflamação da faringe (faringite), sinusite, infecção viral, infecção vulvovaginal

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos

Quedas, fraturas, perda de alinhamento momentâneo das articulações (entorses articulares), superdose, dor causada por procedimento, queimadura solar

Exames laboratoriais

Aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) aumento/redução dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia, teste da função hepática anormal, redução da contagem de plaquetas, aumento dos níveis de proteína total, aumento de peso

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue (hipercalcemia), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Dor nas articulações (artralgia), inflamação das articulações (artrite), cãibras musculares, dor musculoesquelética, dor muscular (mialgia)

Distúrbios do sistema nervoso

Alteração do paladar, convulsão, tontura, dor de cabeça (cefaleia), enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor, neuralgia do trigêmeo

Transtornos psiquiátricos

Sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir (insônia), alterações do desejo sexual (da libido)

Distúrbios renais e urinários

Dificuldade para urinar (disúria), urgência urinária

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Cólica menstrual (dismenorreia), dor durante ato sexual (dispareunia), menstruação longa e intensa (menorragia), distúrbio menstrual

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Aspiração, asma, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia), soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato respiratório, dor de garganta

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Espinha (acne), inflamação da pele (dermatite), vermelhidão (eritema), coceira (prurido), erupção cutânea, lesão cutânea, lesões da pele vermelhas e inchadas (urticária)

Distúrbios vasculares 

Trombose venosa profunda, ondas de calor (fogachos), pressão arterial elevada (hipertensão)

As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo e não-controlado e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com Dexilant incluem:

Reação anafilática; Alucinação auditiva; Linfoma de células B; Bursite; Obesidade central; Colecistite aguda; Desidratação; Diabetes mellitus; Rouquidão (disfonia); Sangramento pelo nariz (epistaxe); Inflamação da raíz dos pelos (foliculite); Gota; Herpes zoster; Elevação dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia); Hipotireoidismo; Aumento da contagem de neutrófilos; Redução dos níveis de hemoglobina; Redução dos níveis de neutrófilos (neutropenia); Sensação constante de necessidade de defecar (tenesmo retal); Síndrome das pernas inquietas; Sonolência; Inflamação das amígdalas (tonsilite).

Reações adversas ao medicamento pós-comercialização

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Anemia hemolítica autoimune; Púrpura trombocitopênica idiopática. 

Distúrbios do ouvido e labirinto

Surdez.

Distúrbios oculares

Visão turva.

Distúrbios gastrintestinais

Inchaço (edema) oral; Pancreatite.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Inchaço (edema) facial.

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite induzida por medicamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático (exigindo intervenção de emergência); Dermatite esfoliativa; Síndrome de Stevens-Johnson; Necrólise epidérmica tóxica (algumas fatais).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Baixo nível de magnésio (hipomagnesemia); Baixo nível de sódio (hiponatremia).

Distúrbios musculoesqueléticos

Fratura óssea.

Distúrbios do sistema nervoso

Acidente vascular cerebral; Ataque isquêmico transitório.

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência aguda dos rins.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Inchaço da faringe (edema faríngeo); Aperto na garganta.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea generalizada; Vasculite leucocitoclástica.

Seu médico pode descontinuar Dexilant se estes sintomas acontecerem.

Baixos níveis corporais de magnésio 

Este problema pode ser sério. Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam medicamento inibidor de bomba de prótons há pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, isto normalmente acontece após um ano de tratamento. Você pode ou não apresentar sintomas de baixos níveis de magnésio. 

Procure imediatamente o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas:

Convulsões; Vertigem; Batimento cardíaco rápido ou anormal; Agitação; Movimentos convulsivos ou agitação (tremores); Fraqueza muscular; Espasmos das mãos e pés; Cãibras ou dores musculares; Espasmo da laringe.

Seu médico deve verificar o seu nível corporal de magnésio antes que você comece a tomar Dexilant, ou durante o tratamento caso tenha de tomar Dexilant por um longo período.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se você tomar mais Dexilant que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

 

Cuidados de armazenamento

Dexilant deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Dexilant 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas de Dexilant 60 mg são azuis. Dentro das cápsulas há grânulos brancos a quase brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.