ALGINAC 1.000 C/ 15 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Alginac 1000

Principio ativo: Cianocobalamina + Cloridrato de Piridoxina + Cloridrato de Tiamina + Diclofenaco Sódico

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Vitamina B12 (cianocobalamina)   .........................  1.000 mcg

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)  .........................  50 mg

Vitamina B1 (nitrato de tiamina)  .................................   50 mg

Diclofenaco Sódico  .....................................................   50 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.

Apresentação do Alginac Comprimido

Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

 

Para que serve

Alginac® é indicado no tratamento de:

Lombalgias (dores na região inferior das costas); Cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço); Braquialgias (dores nos braços); Radiculite (inflamação da raiz de um nervo); Neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas); Síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho); Fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações); Espondilite (inflamação das vértebras); Neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.

Como o Alginac Comprimido funciona?

Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

 

Contraindicação

Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:

Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou urticária após ter feito uso de outros AINEs; Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento; Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves; Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min); Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior); Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular; Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula; Gravidez; Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

 

Como usar

A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições.

A duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alginac Comprimido?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

Precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais

Podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos.

É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes).

Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguineos)

O diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e fumantes.

Distúrbios cutâneos

Podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Intolerância a certos açúcares

Como Alginac® contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Fertilidade

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac® pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

 

Reações adversas

Como todos os medicamentos, Alginac pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito raros

Redução no número de células sanguineas e/ou de plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose); Quebra anormal das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca rápida; Reações cutâneas com prurido e urticária.

Raros

Certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos; Reações anafiláticas.

Distúrbios psiquiátricos

Raros

Desorientação; Insônia; Irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida

Vertigem; Confusão; Dor de cabeça; Fadiga.

Raros

Sensação de formigamento (parestesia); Alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

Raros

Alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro

Zumbido.

Distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida

Retenção de líquidos; Edema; Pressão alta; Eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.

Distúrbios gastrintestinais

Frequência desconhecida

Dor abdominal; Dor de estômago; Náusea; Vômitos; Diarreia; Dificuldade na digestão (dispepsia); Flatulência; Falta de apetite (anorexia); Inflamação do intestino grosso (colite isquêmica).

Incomuns

Doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn); Inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite); Lesões do esôfago; Inflamação da língua (glossite); Prisão de ventre.

Raros

Ulceração gastrointestinal; Sangramento; Perfuração; Alterações do paladar.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

Elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT); Lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; Inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros

Reações bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica); Certos tipos de erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa); Perda de cabelo (alopecia); Reações de fotossensibilidade; Descolorações vermelhas na pele causadas por sangramentos (púrpura).

Distúrbios urinários e renais

Frequência desconhecida

Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Raros

Presença de sangue na urina (hematúria); Presença de proteínas na urina (proteinúria); Insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

 

Superdosagem

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® do que deveria, informe seu médico; ele decidirá quais medidas tomar.

Sintomas

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina B6.

Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória.

Tratamento

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Cuidados de armazenamento

Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

População especial

Redução da função renal

Em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Redução da função hepática

Recomenda-se cautela quando Alginac é administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais.

Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia.

A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos.

Categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades.

As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação se tratamento com um AINE é claramente necessário.