Brometo de Ipratropio gotas Prati

Bula do Brometo de Ipratrópio

Brometo de Ipratrópio, para o que é indicado e para o que serve?

Brometo de Ipratrópio solução pressurizada para inalação (aeorossol) é indicado como broncodilatador para o tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica, enfisema pulmonar e asma.

Brometo de Ipratrópio solução para nebulização (gotas) é indicado como broncodilatador para o tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica e enfisema.

Brometo de Ipratrópio solução para nebulização (gotas) também é indicado em combinação com medicação beta-2- agonista no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica.

Quais as contraindicações do Brometo de Ipratrópio?

Brometo de Ipratrópio são contraindicados para pacientes com hipersensibilidade conhecida à atropina ou aos seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio).

Como usar o Brometo de Ipratrópio?

A posologia deve ser adaptada conforme as necessidades do paciente, que deve ser mantido sob supervisão médica durante o tratamento.

Aconselha-se não exceder a dose diária recomendada durante o tratamento de manutenção ou da crise aguda.

Se o tratamento não produzir melhora significativa, ou se houver piora do paciente, o médico deverá determinar um novo esquema terapêutico. Os pacientes devem ser instruídos a procurar imediatamente o médico em caso de dispneia aguda ou piora rápida da mesma.

Gotas

Cada 1 mL (20 gotas) de Brometo de Ipratrópio solução para nebulização contém 0,25 mg de brometo de ipratrópio, que correspondem a 0,20 mg de ipratrópio. Cada gota contém 0,0125 mg de brometo de ipratrópio.

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se a seguinte posologia:

Tratamento de manutenção:

Adultos (incluindo idosos e adolescentes acima de 12 anos)

2,0 mL (40 gotas = 0,5 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças entre 6-12 anos

1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças com menos de 6 anos

0,4 -1,0 mL (8-20 gotas = 0,1mg a 0,25 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Devido à informação limitada nesta faixa etária, Brometo de Ipratrópio só deve ser administrado a crianças até 12 anos sob supervisão médica.

Tratamento da crise aguda:

Adultos (incluindo idosos e adolescentes acima de 12 anos)

2,0 mL (40 gotas = 0,5 mg).

Crianças entre 6-12 anos

1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg).

Crianças com menos de 6 anos

0,4 -1,0 mL (8-20 gotas = 0,1mg - 0,25 mg).

As doses acima podem ser repetidas até que o paciente se estabilize. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico. Brometo de Ipratrópio pode ser administrado em associação com um beta-agonista inalatório, desde que prescritos pelo médico.

Doses diárias acima de 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e 1 mg para crianças menores de 12 anos de idade, devem ser administradas sob supervisão médica.

Devido à informação limitada nesta faixa etária, Brometo de Ipratrópio só deve ser administrado a crianças até 12 anos sob supervisão médica.

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.

O frasco de Brometo de Ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

A dose recomendada deve ser diluída em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução diluída deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização. Qualquer quantidade residual da solução deve ser descartada.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade da nebulização. A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.

Brometo de Ipratrópio pode ser utilizando com qualquer aparelho de nebulização comercialmente disponível. Onde houver oxigênio disponível pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico.

Brometo de Ipratrópio solução para nebulização pode ser combinado com mucolíticos como o ambroxol (Mucosolvan) e a bromexina (Bisolvon) e com beta-2-agonistas como o fenoterol (Berotec) em solução para nebulização.

Brometo de Ipratrópio não deve ser misturado com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Brometo de Ipratrópio?

Muitos dos eventos adversos listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas de Brometo de Ipratrópio). Assim como acontece com toda terapia inalatória, no tratamento com Brometo de Ipratrópio podem ocorrer sintomas de irritação local. Os eventos adversos foram identificados a partir de dados obtidos em estudos clínicos e pela farmacovigilância durante o uso após a aprovação do medicamento.

Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10)

Cefaleia, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, náusea e distúrbios da motilidade gastrintestinal.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Hipersensibilidade, reação anafilática, visão turva, midríase, aumento da pressão intraocular; glaucoma, dor ocular, visão de halos, hiperemia conjuntival, edema de córnea, palpitações, taquicardia supraventricular, broncoespasmo, broncoespasmo paradoxal, espasmo da laringe, edema orofaríngeo, garganta seca, diarreia, constipação, vômito, estomatite, edema da mucosa oral, rash, prurido, edema angioeneurótico e retenção urinária.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Distúrbios na acomodação visual, fibrilação atrial, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Brometo de Ipratrópio com outros remédios?

A coadministração crônica de Brometo de Ipratrópio com outros medicamentos anticolinérgicos não foi estudada. Portanto, não é recomendada a coadministração crônica de Brometo de Ipratrópio com outros medicamentos anticolinérgicos.

Agentes beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem intensificar o efeito broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com a administração simultânea de brometo de ipratrópio nebulizado e betamiméticos (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).

Quais cuidados devo ter ao usar o Brometo de Ipratrópio?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após administração de Brometo de Ipratrópio, como demonstrado por casos raros de urticária, edema angioneurótico, rash, broncoespasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.

Broncoespasmo paradoxal

Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, Brometo de Ipratrópio podem levar a broncoespasmo paradoxal que pode ser fatal. Se ocorrer broncoespasmo paradoxal, Brometo de Ipratrópio deve ser descontinuado imediatamente e substituídos por uma terapia alternativa.

Complicações oculares

Brometo de Ipratrópio deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a glaucoma de ângulo fechado.

Embora raros, já foram relatados casos isolados de complicações oculares (como midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo fechado e dor ocular) quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinado ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos.

Desconforto ou dor ocular, visão turva, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado.

Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se procurar um especialista imediatamente.

Os pacientes devem ser orientados quanto à correta administração deste medicamento.

Aerossol (solução pressurizada para inalação)

Deve-se tomar cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Como a solução é administrada através de bocal e controlada manualmente, o risco da névoa entrar em contato com os olhos é mínimo.

Gotas (solução para nebulização)

Deve-se tomar cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve ajustar-se perfeitamente. Pacientes com predisposição à glaucoma devem ser alertados especificamente a proteger os olhos.

Efeitos renais e urinários

Brometo de Ipratrópio deve ser usado com cautela em pacientes com patologia obstrutiva do trato urinário inferior pré-existente (como obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da próstata).

Distúrbios da motilidade gastrintestinal

Pacientes com fibrose cística podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal.

Efeitos locais

Brometo de Ipratrópio solução para nebulização contém cloreto de benzalcônio como conservante e edetato dissódico dihidratado como estabilizante. Quando inalados, estes componentes podem causar broncoespasmo em pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias aéreas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que durante o tratamento com Brometo de Ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, distúrbio de acomodação visual, midríase e visão turva. Portanto, deve-se recomendar cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas.

Gravidez, Lactação e Fertilidade Gravidez

A segurança do uso de Brometo de Ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. Os benefícios com o uso de Brometo de Ipratrópio durante a gravidez ou quando há suspeita de gravidez devem ser considerados contra o possível perigo ao feto. Estudos pré-clínicos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogênicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o ser humano.

Brometo de Ipratrópio está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Não se espera que o brometo de ipratrópio alcance o lactente de maneira importante, especialmente quando administrado por via inalatória à lactante. Entretanto, Brometo de Ipratrópio deve ser administrado com cuidado a lactantes.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis para o Brometo de Ipratrópio brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos pré-clínicos realizados com Brometo de Ipratrópio brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito na fertilidade.